欲了解完整版课程，请点击：ISO 13485:2016(GB/T 42061-2022) 医疗器械质量管理体系内审员录播课程课程概述目前世界上大多数国家均将ISO 13485 标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作 为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理 水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的 ISO 13485 质量管理体系对医疗器械 行业而言是个重要的要求。本课程将通过深入了解ISO 13485 标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、 风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管 理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对 ISO 13485 体系进行正确客观 的审核评价。课程收益认识质量管理的基本原则学习ISO 13485质量管理体系标准了解医疗器械风险管理思路了解审核技巧和方法，及审核流程控制了解有效开展审核应注意的问题培训对象企业内建立或管理ISO 13485 体系之人士进行内部审核、第二方或第三方审核之人士加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士