欲了解完整版课程，请点击：《MDR最新欧盟医疗器械法规》录播课程课程概述新的欧盟医疗器械法规MDR (EU)2017/745取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD（90/385/EEC）指令，已于2017年5月生效，并于2020年5月强制实施。相比现行医疗器械指令而言，MDR增加了很多新的法规要求，比如：唯一器械标识（UDI）的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等。MDR过渡期时间很短，此次变更势必对相关中国医疗器械企业造成重大影响，需要积极应对。此课程为MDD升级到MDR认证的企业提供指导，定制一套独立的CE转换计划并有效实施。此课程将让学员了解MDR的欧盟医疗器械法规的全新内容和关于质量管理体系的全新要求MDR (EU) 2017/745，从生产制造的质量体系要求到销售国的法律法规要求，到技术文档的要求以及上市后的管理等。通过学习可了解公司质量管理体系和产品认证要求的全要素，以及产品更快上市的全流程，以帮助企业做好充分准备及寻求产品最佳上市算途径。也可通过学习让MDR和ISO 13485:2016 (QMS) 能更好地联系起来帮助企业有效运用并改善管理。本课程提供7天不限次数回看特权培训对象l 医疗器械企业的管理人员；l 具备一定医疗器械质量管理体系经验的人员；l 医疗器械企业海外注册经理及RA专员；l 医疗器械企业临床专员CR；l 医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员；课程收益成功完成本课程，您将能够：l 了解MDR最新欧盟医疗器械法规出台背景及简介；l 了解MDR的欧盟医疗器械法规的所有要求；l 了解关于质量管理体系的全新要求；l 让经营者了解法规要求的所有工作输出