原辅料测试

药品生产企业原辅料的管理是药品制剂生产全过程质量管理的一个重要组成部分。GMP第5章对原辅料的管理提出了明确的要求：只有选用稳定地满足药品生产和质量标准要求的原辅料，才能保证药品质量的稳定均一、安全有效。

业务挑战

1. 原辅包种类多，测试项目繁杂，测试需要配备各种检测设备和仪器。
2. 相关实验人员需要丰富的测试经验。

原辅料常规理化项目测试：熔点、水分（干燥失重）、重金属、黏度、溶剂残留、含量、有关物质等。
原辅包微生物项目测试：微生物限度、菌种鉴定、生物负载、微生物挑战性实验、无菌测试等。
包装材料常规理化项目测试：红外鉴别、DSC扫描、密度、阻隔性能、机械性能、热合强度、溶剂残留、炽灼残渣、溶出物试验等。

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