无菌检查

SGS能够在cGMP体系与ISO17025体系下，按照中国药典、美国药典以及欧洲药典对药品、药用原辅料以及生物制品进行无菌检查。同时，可按照ISO 11737-2对医疗器械进行无菌检查。

业务挑战

目前在无菌检查的测试过程中，部分样品会出培养基浑浊，从而导致无法继续试验，影响试验开展。SGS凭借丰富的检测经验，可以为客户提供适合的解决方案。

SGS会根据相关操作标准，使用分子生物学手段或其他方法确定样品变浑浊的原因，使检测得以顺利进行。

	SGS生命科学实验室在美国食品药品监督管理局（FDA）注册，并通过FDA及地方管理机构审核，能为客户提供专业的质量控制服务，确保产品质量安全。
	SGS具有无菌检查项目（中国药典与美国药典）的CNAS资质
	SGS拥有洁净度极高的实验室用于无菌检测。
	样品类型范围涵盖广泛，包括药品（包含成品或半成品）、药用原辅料、生物制品以及医疗器械。
	测试方法涵盖了目前最主流的两种方法：直接接种法与薄膜过滤法。并且，我们可以为客户提供方法适用性检验。