可重复使用医疗器械再处理确认

可重复使用医疗器械制造商有责任提供正确的再处理器械方法（包括清洗、消毒、灭菌、耐受性验证中的一种或四种），并经实验验证该方法的可靠性。SGS可为厂商提供可重复使用医疗器械在清洗、消毒、灭菌、耐受性验证每个步骤不同等级的项目服务。



	可重复使用医疗器械再处理确认

	■ SGS拥有高水准的ISO 17025体系实验室、完备的仪器设备
	■ SGS可为厂商提供：
	可重复使用医疗器械在清洗、消毒、灭菌、耐受性验证每个步骤不同等级的项目服务

服务背景

本项目所涉及的医疗器械种类很多，按斯伯丁分类可分为关键器械、半关键器械和非关键器械。针对不同类别器械，国内外法规所要求的再处理标准不同。同时，随着医疗器械设计的复杂性增加，再处理的要求也随之增加。所涉及的过程复杂，适用的指标多样，需要经验丰富的技术人员根据医疗器械的具体情况制定验证方案。

本项目包含清洗确认、消毒确认、灭菌确认和耐受性验证四个子项目，每个子项目根据检测标准和验证方案不同需要配备不同的仪器和检测器，也需要专业的实验和数据分析人员。因此，专业的技术服务和测试服务在本项目中尤为重要。

可重复使用医疗器械再处理验证服务内容

SGS可为厂商提供在清洗、消毒、灭菌、耐受性验证每个步骤不同等级的可重复使用医疗器械再处理确认服务。

1. 清洗确认：手动清洗、自动清洗

2. 消毒确认：热力消毒、化学消毒（低水平、中水平、高水平）

3. 灭菌确认：湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢等离子体灭菌

4. 耐受性验证

我们的优势

专业的测试平台

高水准的合规实验室(cGMP/GLP/ISO 17025体系)
完善的仪器设备，如手动清洗台、自动清洗消毒机、高温蒸汽灭菌器、低温等离子灭菌器及各种理化参数和生物标志物检测平台

丰富的服务经验

100+项目验证经验
成功帮助企业客户通过FDA和CE审评
熟悉医疗器械再处理相关法规及市场的团队技术人员，为客户制定完善的验证方案

资深的实验和分析人员，保障项目的顺利实施和验证报告的顺利发放

项目服务经验
各式内窥镜及配套器械

手术器械，手术器械包

呼吸机、麻醉机

医学影像设备及其配件

复用注输、护理和防护器械

医用诊察和监护设备

其他用于为思者提供诊断和治疗可被重复使用的医疗设备