体外溶出曲线拟定

一、溶出度仪器的机械性能验证；
二、有区分力的溶出方法选择和摸索；
三、原研制剂和仿制制剂体外溶出曲线的比较。

溶出度是口服固体制剂功能性评价参数，是体外评价制剂质量、判断药物疗效的有效研究手段。溶出是固体制剂经历崩解，药物以分子状态溶解于溶出介质的过程。崩解是早期评价药物是否有效的方法，后来发现崩解良好的药物并没有药效，问题出在崩解后，药物没有溶出过程。为了更好地在体外评价药物的治疗效果，后期开发了溶出度测定方法。

片剂/硬胶囊
1. 崩解时限测试；
2. 溶解性-pH曲线制定；
3. 溶出度/释放度测定；
4. 多条溶出曲线的制定。

  在国内，我们拥有高水准的GMP合规服务实验室，并于2024年第三次连续通过美国FDA现场审计及地方管理结构审核。
  在国内，我们拥有优质的相关设备，如多台Sortex溶出仪、Sortex溶媒配制仪、多台配套的HPLC和UV测试仪，满足各种类型的溶出曲线研究。

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