毒理学评估

医疗器械和药品作为保障患者健康的重要工具，其安全性和有效性对人类健康和生命安全具有至关重要的意义。随着各国在医疗器械监管条例方面不断完善，如今对医疗器械进行“全生命周期”监管已成为共识。这一理念贯穿于产品的研发、生产、销售、使用及回收等各个环节。随着ISO 18562、ISO 10993以及GB/T 16886等法规的快速更新，医疗器械的毒理学评估倍受监管机构关注。同时，对药品的密闭容器系统和生产组件中的可提取物和可浸出物进行安全性评估是企业生产研发和上市申报的必要环节之一，也是近年来监管机构关注的重点。

守护健康，确保安全——SGS生命科学服务部可为医疗器械产品的生物学评价和药品包装材料及生产组件的毒理学评估提供多样化的支持，包括化学表征结果的毒理评估（ISO 10993-18:2020、ISO 10993-17:2023）、呼吸气路中VOC（ISO 18562-3:2024）和冷凝水（ISO 18562-4:2024）的毒理评估以及符合ICH指导原则的化合物PDE值推导。基于检出结果和毒理学评估，可为医疗器械的设计制造提供科学依据，支持豁免部分生物学试验，制定相应的风险控制措施。在药品方面，毒理评估也为药品包装材料相容性提供重要科学依据。SGS全面的测试技术配合专业科学的评估，可提供医疗器械产品和药品包材相容性的一站式服务，满足国内外申报要求，高效助力企业让产品快速、安全地走向市场。

我们的服务：

● 呼气气路VOC测试毒理评估

● 呼气气路冷凝水测试毒理评估

● 化学表征毒理评估

● 呼吸气路测试进行ISO 18562-1生物学评价

● 药品包装材料毒理评估

● 工艺组件毒理评估

一、医疗器械毒理学评估流程
1. 产品咨询，根据医疗器械信息(使用方式、使用时长等)确定测试方案(化学表征、PM、VOC、冷凝水)

2. 进行相关测试，出具测试报告

3. 对测试结果进行毒理学评估
ISO 10993-17:2023
ISO 18562-3:2024 VOC毒理评估
ISO 18562-4:2024 Leachables毒理评估
ISO 18562-1:2024 呼吸气路生物学评价

4. 毒理学评估结果支持豁免特定生物学试验

二、药品包材毒理学评估流程
1. 药品包材或生产工艺组件进行相容性研究
2. 出具相容性测试报告
3. 根据ICH Q3C、Q3D和M7指导原则，结合药品使用信息，为检出物推导PDE值，评估毒理学风险

 更全面

● 一份报告可全球申报

● SGS全球毒理专家在毒理领域深耕20年+，经验丰富

 更专业

● 毒理专家持有DABT、ERT、UKRT毒理学家资质

● 毒理专家以及顾问来自于应用毒理学、 生物学、 材料科学、化学等专业领域

● 国际认可的评估方法和QSAR软件

● 向政府机构提供专业技术支持

 更迅速

● 和U.S. FDA以及欧盟Notified Body保持密切沟通，可及时了解法规动态和监管要求

A: 根据ISO 10993-1:2018中的要求，对于与人体有直接或间接接触的医疗器械，都需要从风险管理的角度进行生物学评价，遵循ISO 10993系列标准，其中毒理学评估是必须的一个环节。另外，对于含有呼吸气路的医疗器械，因其与人体的特殊接触方式，须同时根据ISO 18562系列标准进行测试，ISO 18562-1:2024中也提出应对测试结果进行毒理学评估，以判断其毒理学风险是否可接受。