医疗器械生物学评价

在生物学评价系列测试中涉及测试项目多，包括但不仅限于遗传毒性、基因毒性、致癌性、细胞毒性、致敏、皮肤刺激、皮内刺激、热原、全身毒性等测试内容，参考标准内容多，需大量时间评估标准及项目。除此之外，测试需要购买特定的细胞株、菌株、试剂及耗材，财力投入大，且生物学评价系列测试操作复杂，对测试人员的试验能力和经验要求较高。

针对生物学评价系列测试的高时间成本、人力物力消耗等问题， SGS参考国际标准化组织标准ISO 10993和国家标准GB/T 16886，凭借专业的测试能力及丰富的检测经验，致力为客户提供优质、高效的医疗器械生物学评价服务。

检测范围：日常及医用防护用品、仪器、设备、器具及材料/医疗器械。

医疗器械的化学表征

■ 可浸提物研究

■ 可沥滤物研究

■ 毒理学评估

医疗器械的生物试验

■ 体外细胞毒性试验

■ 致敏试验

■ 刺激试验

■ 遗传毒性、致癌性和和生殖毒性

■ 急性 / 亚急性全身毒性试验

■ 亚慢&慢性毒性试验

■ 溶血试验

■ 植入实验

■ 热原试验

 了解有测试需求的医疗器械的生产过程及后续研发背景；
 根据医疗器械产品特性，从国际标准化组织标准ISO 10993、国家标准GB/T 16886或者其他客户要求的标准方法中匹配并展示相关的测试要求；
 待为客户提供适合的整体测试方案后，对产品进行测试并出具医疗器械生物学评价报告。