输注器械常规理化测试

为了确保医疗器械设备产品的安全性、有效性和质量可控性，2021年10月21日发布的《关于医疗器械注册自检管理规定》要求医疗设备注册申请人和备案人提供产品自检报告。特别是对于高风险输液医疗设备，需要对其理化指标进行质量控制以确保产品安全。

目前，输注设备的常规物理和化学测试服务面临以下挑战：

1. 测试项目多达十二项，其中重金属和环氧乙烷残留测试，需要特殊的设备和有经验的测试人员；

2. 输注器械种类繁多，需要采取合适的提取方式和方法，才能保证结果的准确性。

■ 检测产品类别

输液器械、输血器械、注射器械、配套器具

■ 检测项目

浊度、色泽、还原物质/易氧化物、氯化物、酸碱度、蒸发残渣、重金属总含量、紫外吸光度、铵、部分金属元素、炽灼残渣、环氧乙烷

■ 检测标准（方法）名称及编号

GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法》

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