体外诊断试剂性能检测
体外诊断试剂（IVD）是疾病诊断与治疗的重要辅助手段。可靠的性能分析与评估，是其面世的必经程序，也是医疗安全和质量保障的基础。SGS提供对体外诊断试剂各种性能进行评估的检测服务，帮助您的产品快速进入市场。
| 体外诊断试剂性能检测 | |
| ■ YY/T 1713 | YY/T 1183 | GB/T26124 | |
| ■ 为客户的体外诊断试剂快速进入市场保驾护航！ | |
体外诊断试剂性能检测服务背景
体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗检测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。随着生物医药行业的的迅猛发展，体外诊断试剂成为各国重点支持的产业之一，中国市场基数小、增速高，竞争日益激烈。
面对越发严谨的行业和市场要求，SGS提供规范可靠的体外诊断试剂性能检测服务，将为客户的体外诊断试剂快速进入市场保驾护航！
体外诊断试剂性能检测服务内容
| 检测产品 | 检测项目 | 检测标准（方法）名称及编号 |
| 胶体金免疫层析法定量/ 半定量/定性检测试剂（盒） | 净含量、膜条宽度、液体移行速度、 准确性、检出限、线性、 阴/阳性参考品符合率、分析特异性、 高剂量钩状效应、重复性、 批间差、稳定性 | 《胶体金免疫层析法检测试剂盒》 |
| 酶联免疫吸附法定性/ 定量检测试剂（盒） | 准确度、阴/阳性参考品符合率、 检测限、测量系统的线性、重复性、 批间差、稳定性 | 《酶联免疫吸附法检测试剂（盒）》 |
| 用于临床化学项目定量检验的 分光光度法体外诊断试剂（盒） | 净含量、试剂空白、分析灵敏度、 线性范围、测量精密度、 准确度、稳定性 | 《临床化学体外诊断试剂（盒）》 |
我们的优势
我们拥有经验丰富的专业测试人员，出具准确可靠的检测报告。实验室遵循全球公认的质量标准（cGMP& ISO 17025双体系），在美国FDA登记注册，并通过FDA及地方管理机构审核。 我们为客户提供专业的体外诊断试剂性能质量控制服务，作为医疗安全和质量保障的基础，帮助全球客户缩短体外诊断检测试剂的上市周期。
体外诊断试剂性能检测服务流程
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1. 咨询客服 | 2. 申请测试 | 3. 支付费用 | 4. 寄送样品 | 5. 获取报告 |
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