支原体检查

SGS可依据中国药典2020年版通则3301支原体检查法对生物制品进行支原体检查，也可使用定量PCR进行快速检查。



支原体检查

	■ 拥有专门的生物安全二级实验室
	■ 拥有配套独立的洁净室空调系统

业务挑战

生物制品在生产环节中可能会受到支原体污染，为避免风险，中国药典规定要需对细胞类产品、疫苗生产相关环节（病毒种子批与收获液）、临床治疗用细胞进行支原体检测。

部分生物制品（如：细胞治疗产品）需要快速的支原体检查手段。

由于在支原体检测过程涉及阳性菌种的操作与使用，需要专门的实验室与独立的洁净室空调系统。

服务内容

项目	方法	优势
培养法常规检测	通过培养观察有无支原体	中美药典均认可，拥有CNAS资质，普遍适用
指示细胞培养法常规检测	荧光染料与支原体DNA结合，显示荧光	中美药典均认可，适合细胞类样品
样品快速检测	采用核酸扩增法对样品进行快速检测	最快1个工作日完成检测，需样品量较少
支原体检测试剂盒验证（qPCR）	对核酸扩增法使用的商用试剂盒进行专属性、耐用性、检测限等性能验证	根据客户样品提供定制性能验证服务

解决方案

SGS拥有专门的生物安全二级实验室用于支原体检查，并拥有配套的独立的洁净室空调系统。可以完全杜绝污染风险。

我们的优势

	SGS生命科学实验室在美国食品药品监督管理局（FDA）登记注册，并通过FDA及地方管理机构审核，能为客户提供专业的质量控制服务，保证产品质量安全。
	SGS拥有专门的生物安全二级实验室用于支原体检查。
	SGS能为客户提供样品的测试并提供测试方法的适用性检验。