微生物限度/生物负载检查

SGS能够在cGMP体系与ISO17025体系下，按照中国药典、美国药典以及欧洲药典对非无菌的药品、药用原辅料以及生物制品进行微生物计数与控制菌检查。同时，可按照ISO11737-1对医疗器械进行生物负载测试。

业务挑战

目前该项目在微生物计数与控制菌检查的方法适用性试验过程中，部分样品会出现回收因子不达标的情况，导致试验无法继续开展。SGS凭借丰富的检测经验，能够为客户提供适合的解决方案。

SGS会根据相关标准，针对不同的测试方法，为客户提供合适的浸提方式或溶解方式，使检测能够顺利进行。

	SGS生命科学实验室在美国食品药品监督管理局（FDA）登记注册，并通过FDA及地方管理机构审核，能为客户提供专业的质量控制服务，保证产品质量安全。
	SGS具有微生物限度检测项目（中国药典与美国药典）的CNAS资质。
	样品类型范围涵盖较广，包括药品（包含成品、半成品）、药用原辅料、生物制品以及医疗器械。
	测试方法涵盖了目前最主流的两种方法：平皿法与薄膜过滤法。并且，能为客户提供方法适用性检验。