角膜接触镜测试服务

角膜接触镜测试服务适用于软性角膜接触镜和硬性角膜接触镜。我们提供国内外高风险医疗器械注册检测服务，同时，我们还提供产品监督抽检服务。SGS是市场监督管理局及主流电商产品的品控合作伙伴。

角膜接触镜测试服务

国际认可度高丨欧盟MDR公告机构丨测试业务广泛

业务挑战

角膜接触镜分为硬性以及软性接触镜，软性接触镜为大家熟知的隐形眼镜（包含彩色隐形眼镜）。近年来，隐形眼镜销量持续上升涌现出大量新生品牌，作为高风险的三类医疗器械，不合格的产品会造成各种眼部疾病。同时2022年欧盟MDR管控下的医美器械（含隐形眼镜）监管法案正式生效。

硬性接触镜常见的有防治近视的OK镜，青少年近视总人数居高不下，国家对于近视防控重视加强。OK镜技术壁垒高，同样作为三类医疗器械进行管控。因此，接触镜的安全性至关重要。

认可资质

● CNAS
● CMA

测试项目

● 产品分类

软性接触镜	硬性接触镜
隐形眼镜，彩色隐形眼镜，美瞳，水凝胶隐形眼镜，硅水凝胶隐形眼镜	硬性透气接触镜，RGP接触镜，OK镜

● 产品标准全套测试

标准名称	测试项目	适用产品
GB 11417.3 软性接触镜	光学性能	隐形眼镜，彩色隐形眼镜，美瞳，水凝胶隐形眼镜，硅水凝胶隐形眼镜。
	几何尺寸
	材料理化性能
	生物相容性评价
	稳定性
	微生物要求：无菌
	内在质量和表面缺陷
GB 11417.2 硬性接触镜	光学性能	硬性透气接触镜，RGP接触镜，OK镜。
	几何尺寸
	材料理化性能
	生物相容性评价
	稳定性
	微生物要求：无菌、生物负载
	内在质量和表面缺陷
YY 0719.3 微生物要求和试验方法及接触镜护理系统	符合接触镜消毒护理产品的微生物要求符合接触镜系统消毒护理产品的微生物要求	接触镜消毒护理产品、接触镜系统消毒护理产品
YY 0719.4 抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南	抗微生物防腐性、测定抛弃日期
YY 0719.9 螯合剂测定方法	乙二胺四乙酸二钠含量测定	接触镜护理产品
YY 0719.8 清洁剂测定方法	泊洛沙姆、环氧乙烯氢化蓖麻油含量测定	接触镜护理产品
GB/T 28539 防腐剂摄入和释放	N/A	接触镜和接触镜护理产品
ISO 18369 接触镜材料物理化学特性	光学性能	软性/硬性接触镜
	材料理化性能
	内在质量和表面缺陷

我们的优势

国际认可度高：SGS生命科学实验室在美国食品药品监督管理局（FDA）登记注册，并通过FDA及地方管理机构审核，能为客户提供专业的质量控制服务，保证产品质量安全。
欧盟MDR公告机构：SGS为MDR公告机构提供高风险医疗器械的注册服务，助推企业产品全球快速上市。
测试业务广泛：样品类型范围涵盖较广，包括药品（包含成品或半成品）、药用原辅料、生物制品以及医疗器械。