呼吸气路的ISO 18562标准测试
新版ISO 10993-1：2018-医疗器械的生物评估的第一部分基于风险管理的评估和测试中明确指明：“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”，此标准为有关气路产品的生物学评估提供指导。
服务背景
1. 气路组件和器械种类多，气路连接方式多样，测试过程中的取样和收集复杂。
2. VOCs、凝析水中浸出物测试需要高端设备和经验丰富的分析人员。
3. 凝析水中浸出物毒理评估需要专门的毒理专家。
适用范围
含有管路的医疗器械、组件或配件包括但不限于:
■ 呼吸机、麻醉机、制氧机、雾化器、肺功能仪
■ 面罩类：如呼吸面罩、氧气面罩、雾化器面罩
■ 管路类：如气管插管、呼吸管路、麻醉管路
■ 儿科保育室的内室、床垫被褥
服务内容
ISO 18562-1医疗器械生物相容性评价
ISO 18562-2颗粒物质释放测试(PM）
• 颗粒计数法
• 滤膜过滤称重法
ISO 18562-3有机挥发物释放测试(VOS)
ISO 18562-4凝析水中的可沥滤物测试
毒理学评价
无机气体测试
服务流程
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1. 咨询客服 | 2. 申请测试 | 3. 支付费用 | 4. 寄送样品 | 5. 获取报告 |
在线咨询 沟通业务需求 | 确定服务项目 填写测试申请单 | 支付测试费用 并提交开票资料 | 打印申请单 并随样品一起 邮寄至SGS实验室 | 测试完成 获取测试报告 |
我们的优势
资料下载
常见问题
ISO 18562系列标准涵盖所有与病人间接接触，含有管路的医疗器械、组件或配件，包括但不限于：呼吸器、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气保护设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管、医用加湿器、湿热交换器（人工鼻）、呼吸气体监控器、呼吸监护器、呼吸面罩、人工呼吸器、呼吸管、呼吸系统过滤器和三通管，以及任何类似使用的医疗器械配件。另外，儿科保育箱的内室、床垫被褥、氧气面罩内表面等，也都被认为是气路的一部分。这些气路旨在通过呼吸道在各种环境下，向病人提供呼吸道护理或物质供应。
本标准不包含与患者直接接触的器械表面，例如气管导管外表面或者面罩的缓冲垫等，其生物评估要求按照ISO 10993系列标准进行。另外，任何由机械故障引起的生物危害，气体供应中的气源污染等，不适用于本标准生物相容性评估的一般原则。
